STF endurece critérios para fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS

Em setembro de 2024, o Supremo Tribunal Federal fixou novos parâmetros para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde, ao julgar os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Os requisitos passaram a ser mais rigorosos do que os anteriormente fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 106 (REsp 1.657.156/RJ).

Pelos novos parâmetros, a concessão de medicamento fora da RENAME exige, cumulativamente: negativa administrativa de fornecimento; ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC ou ausência/mora na apreciação de pedido; impossibilidade de substituição por medicamento listado pelo SUS; comprovação científica de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto nível; imprescindibilidade clínica; e incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo.

Foi também definido o critério de competência: quando o custo anual do medicamento for igual ou superior a 210 salários mínimos, a ação deve ser proposta na Justiça Federal. Nos demais casos, permanece na Justiça Estadual, com a União ressarcindo 65% das condenações.

A decisão impacta diretamente o pleito de canabidiol e outros medicamentos utilizados no manejo de comorbidades associadas ao Transtorno do Espectro Autista, exigindo instrução processual robusta.